Компанія Moderna Inc (MRNA.O) повідомила 31 жовтня про те, що Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) взяло паузу для розгляду вакцинації підлітків 12-17 років препаратом Moderna, передає Reuters.
FDA повідомило Moderna, що перевірку можна завершити не раніше січня 2022 року. Причиною стали потенційні перешкоди у термінах дозволу на екстрене використання вакцини для підлітків.
Компанії Moderna повідомили, що FDA взяло додатковий час для оцінки побічних ефектів після щеплення, таких як запалення серця (міокардит). Це рідкісний побічний ефект, який в основному вражає молодих чоловіків.
Компанія наголосила, що проведе власний огляд нових досліджень підвищеного ризику міокардиту в осіб до 18 років, коли вони стануть доступними.
У червні Moderna подала заявку на отримання дозволу на щеплення в США для осіб віком від 12 до 17 років.
Американська компанія також повідомила, що відкладе подання свого запиту на застосування половини дози вакцини для дітей віком від 6 до 11 років до завершення розгляду заявки FDA щодо вакцинації підлітків 12-17 років.
Раніше Управління з контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) дозволило застосування вакцини проти COVID-19 виробництва Pfizer/BioNTech для дітей від п’яти до 11 років.
Адміністрація США планує з початку листопада ініціювати широкомасштабну вакцинацію дітей віком від п’яти років. Загалом передбачається охопити щепленням щонайменше 28 мільйонів осіб.
